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Wissenschaft & Technik

Corona-Virus: Erste Zulassungen für Selbsttest erteilt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die ersten drei Zulassungen für Corona-Selbsttests erteilt. Damit können medizinische Laien einen Selbsttest auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 durchführen. Das ist ein immenser Schritt im Kampf gegen die Pandemie.

Für mehr als 30 Produkte wurde bereits ein Antrag auf Sonderzulassung gestellt. Drei dieser Sonderzulassungen sind nun erteilt worden. Bei den drei Selbsttests handelt es sich um Produkte der Unternehmen Healgen Scientific LLC, Xiamen Boson Biotech Co., Ltd und Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co.

Mit diesen Tests können auch medizinische Laien, nach einer Schulung, einen Test durchführen. Dabei wird ein Abstrich aus dem vorderen Nasenbereich genommen.

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Seite eingerichtet, auf der eingesehen werden kann, welche Produkte zugelassen sind und wer der Hersteller ist. Die Seite wird regelmäßig aktualisiert.

Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere Informationen zur rechtlichen Grundlage und den dabei geprüften Anforderungen finden Sie weiter unten auf dieser Seite unter dem Menüpunkt „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM“.

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

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